L’Association Nationale des Produits Médicaux de Chine (NMPA) a approuvé le Fasenra (benralizumab) d’AstraZeneca comme traitement d’entretien pour les personnes âgées de 12 ans et plus souffrant d’asthme éosinophilique sévère (AES).
L’approbation fait suite aux résultats positifs de l’étude MIRACLE de phase III, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée en Chine, en Corée du Sud et aux Philippines. L’étude ciblait des patients âgés de 12 à 75 ans ayant des antécédents d’asthme non contrôlé.
Fasenra a démontré une réduction impressionnante de 74% du taux annuel d’exacerbations de l’asthme lorsqu’il est utilisé en complément des soins standard chez les patients atteints d’AES. Le médicament a atteint tous les critères d’évaluation primaires et secondaires clés, montrant des améliorations de la fonction pulmonaire et du contrôle des symptômes de l’asthme.
Le profil de sécurité de Fasenra dans l’étude MIRACLE était conforme aux données de sécurité précédemment établies. Le médicament, développé par AstraZeneca et sous licence de BioWa (une filiale de Kyowa Kirin), est maintenant approuvé dans 80 pays.
Ruud Dobber, vice-président exécutif de l’unité commerciale BioPharmaceuticals d’AstraZeneca, a déclaré : “L’approbation est une étape importante dans le traitement de l’asthme sévère en Chine, qui touche des millions de patients. Les patients souffrant d’asthme sévère auront bientôt accès à Fasenra, qui cible rapidement les éosinophiles, entraînant une réduction significative des exacerbations de l’asthme et un soulagement cliniquement significatif des symptômes.”
Ce développement fait suite à l’approbation récente par la FDA américaine d’Imfinzi (durvalumab) d’AstraZeneca en association avec la chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules en contexte périopératoire.